El estudio de SLG

LA VIDA CON SLG...

Conozca más sobre el estudio de investigación del Programa FAiRE del síndrome de Lennox-Gastaut (SLG).

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ACERCA DEL ESTUDIO DE SLG DEL PROGRAMA FAiRE

El síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) es una forma rara y grave de epilepsia que es muy difícil de tratar. Aunque existen medicamentos aprobados para tratar el SLG, muchos pacientes todavía luchan para controlar sus convulsiones y necesitan opciones de tratamiento nuevas y más eficaces.

El estudio de investigación de SLG del Programa FAiRE está intentando satisfacer esta necesidad determinando si una dosis baja de un medicamento llamado ZX008 es segura y eficaz en comparación con el placebo (una sustancia similar que no contiene ninguna medicina activa) para controlar convulsiones que provocan caídas en niños y adultos con SLG.

Este estudio registrará la frecuencia de las convulsiones, medirá la exposición al medicamento y también evaluará si el medicamento tiene un impacto en otros aspectos de la enfermedad no relacionados con las convulsiones, como calidad de vida en general.

El estudio de SLG del Programa FAiRE se divide en 2 partes:
  • Parte 1: Los participantes recibirán ZX008 o placebo. Esta parte durará alrededor de 20 semanas e incluye 6 visitas al consultorio y 6 llamadas telefónicas.
  • Parte 2: Todos los participantes reciben ZX008. Esta parte durará hasta 54 semanas e incluirá alrededor de 7 visitas al consultorio y 1 llamada telefónica. Durante ambas partes, se esperará que los participantes tomen el medicamento del estudio dos veces al día, además de su o sus tratamientos antiepilépticos actuales, y llenen un diario electrónico en el que se documentan las convulsiones diarias.
Medicamento:

El medicamento en investigación es una solución de clorhidrato de fenfluramina (ZX008) en dosis baja, tomada por vía oral dos veces al día, con o sin alimentos.

Exploraciones clínicas:

Durante las visitas a la clínica, el equipo del estudio realizará una serie de evaluaciones y pruebas de laboratorio. Estas variarán entre una visita y otra, pero pueden incluir las siguientes:

  • Electrocardiogramas (ECG, un trazado indoloro de la actividad eléctrica del corazón)
  • Ecocardiogramas (ECO, un ultrasonido indoloro del corazón para monitorear cualquier efecto secundario cardíaco)
  • Monitoreo de signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, pulso y temperatura)
  • Análisis de sangre
  • Exploraciones físicas
  • Evaluaciones del sistema nervioso
  • Cuestionarios sobre la cognición, el comportamiento y la calidad de vida
Seguimiento:

A los participantes que finalicen o abandonen el estudio, se les pedirá que asistan a una visita de seguimiento un par de semanas después de tomar la última dosis. A los participantes, también se les pedirá que asistan a visitas adicionales de seguimiento de seguridad cardíaca en los meses después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.

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